Иран добился важного достижения в области клеточной терапии: лечение трёх видов рака с помощью вируса!

По сообщению Тасним новости со ссылкой на информационное агентство "Mehr", регенеративная медицина — одна из самых передовых отраслей медицины, направленная на восстановление или замену повреждённых или дисфункциональных клеток, тканей и органов организма.

В отличие от традиционных методов лечения, которые лишь контролируют симптомы заболевания, регенеративная медицина стремится восстановить нормальное функционирование органа или ткани. Эта область использует такие технологии, как клеточная терапия (особенно с применением стволовых клеток), тканевая инженерия, генотерапия и даже биопринтинг.

Например, стволовые клетки могут применяться для регенерации участка сердечной мышцы, повреждённого вследствие инсульта, или для восстановления хрящевой ткани у пациентов с остеоартритом. Такой подход также открывает перспективы в лечении неврологических заболеваний, онкологических и кровеносных болезней, тяжёлых ожогов и других серьёзных патологий.

В стране будет оснащено 4 комплексных центров стволовых клеток; продвижение производства терапевтических и клеточных препаратов

Штаб биотехнологий, здравоохранения и медицинских технологий при Вице-президентстве по науке, технологиям и экономике, основанной на знаниях, как стратегический институт, отвечающий за разработку и реализацию крупных программ, предпринял эффективные шаги по развитию цепочки создания стоимости в области регенеративной медицины.

Одной из ключевых инициатив штаба является оснащение как минимум четырёх комплексных центров стволовых клеток, направленное на повышение исследовательских и производственных мощностей для выпуска терапевтических и клеточных продуктов. Эта программа входит в повестку текущего года, причём оснащение комплексного центра стволовых клеток в Мешхеде уже началось, и в настоящее время ведётся оплата связанных с этим расходов. Другие центры также будут отобраны в порядке приоритета и после соответствующего рассмотрения.

Среди 12 комплексных центров в стране, ранее поддержанных тем же штабом и Вице-президентством по науке при Президенте, оборудование для которых было частично поставлено, будет дополнительно выбрано ещё три центра для оснащения. Эти центры сыграют важную роль в коммерциализации как минимум двадцати продуктов, основанных на знаниях, разработанных в университетах и научно-исследовательских учреждениях.

Данные продукты относятся к таким областям, как генотерапия, иммунотерапия клетками (вид лечения рака, при котором используется иммунная система организма для борьбы с раковыми клетками), клеточная терапия и тканевая инженерия.

Штаб разрешил компаниям размещать свои подразделения в этих комплексных центрах и предоставил им чистые помещения. Для поддержки компаний созданы условия как для переоснащения центров, так и для получения юридических разрешений и консультирования по правильному юридическому пути.

Стволовые клетки и вирусная терапия: инновационные решения для регенерации тканей и лечения рака;

Стволовые клетки и вирусная терапия — одни из самых передовых направлений в современной медицине, которые внушают большие надежды на лечение сложных заболеваний. Стволовые клетки благодаря своей способности превращаться во все типы клеток организма могут играть важную роль в регенерации повреждённых тканей, таких как мозг, сердце или спинной мозг.

Вирусная терапия же подразумевает целенаправленное использование ослабленных или генетически модифицированных вирусов для уничтожения поражённых клеток, например раковых.

Эти два направления, особенно в сочетании, могут предложить инновационные решения с минимальными побочными эффектами для лечения заболеваний, которые до сих пор не имели эффективной терапии.

В вирусной терапии генетически модифицированные вирусы используются для переноса терапевтических генов в стволовые клетки (например, мезенхимальные клетки). Затем эти клетки, несущие вирусы, вводятся в организм и естественным образом направляются к повреждённой области или опухоли. Такое сочетание позволяет проводить более точное и эффективное лечение с меньшими побочными эффектами, поскольку вирусы действуют целенаправленно, а стволовые клетки способствуют регенерации тканей.

Новый иранский продукт в области «клеточной терапии» вышел на рынок;

Тем временем в области «клеточной терапии» Биотехнологический центр реализует несколько активных проектов, один из которых недавно был зарегистрирован в Иранском управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами и включён в национальный список лекарственных средств, получив лицензию на маркетинг и продажу.

Это достижение является значительным и важным шагом в развитии области клеточной терапии. Упомянутый продукт применяется для лечения болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD) — осложнения, возникающего у пациентов после трансплантации, которое может приводить к тяжёлым и даже угрожающим жизни симптомам.

Это заболевание развивается, когда пересаженные иммунные клетки атакуют ткани организма реципиента, что может поставить под угрозу успех самой трансплантации.

Новая надежда для пациентов с пигментными пятнами и веснушками;

Кроме того, другой продукт клеточной терапии, который ранее уже вышел на рынок, применяется для лечения витилиго — аутоиммунного заболевания, относящегося к нарушениям кожи и приводящего к разрушению пигментных клеток кожи. Это заболевание часто называют лейкодермией или веснушками.

Витилиго представляет собой аутоиммунную проблему, при которой на коже больного на протяжении длительного времени появляются белые пятна. Одной из основных причин возникновения этой болезни считается недостаток меланина в организме.

Проект клеточной терапии рака желудка реализуется в Машхаде;

По словам доктора Ганея, секретаря Штаба по биотехнологиям, также ведется проект клеточной терапии рака желудка. Кроме того, в Тегеране продолжаются клинические испытания по лейкемии. Обычно на разработку протокола лечения уходит от двух до трех лет, после чего он проходит рассмотрение и утверждение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

В настоящее время Иран занимает 12-е место в мире по количеству продуктов в области генотерапии и клеточной терапии. Согласно поставленным целям, к концу Седьмой программы страна намерена войти в пятерку лидеров мира в этой сфере.

Вирусная терапия рака яичников, мочевого пузыря и предстательной железы;

Кроме того, несколько других препаратов в области «вирусной терапии» проходят клинические испытания первой фазы и ожидают одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Эти препараты предназначены для лечения рака мочевого пузыря, яичников и предстательной железы.

Облегчение проведения клинических испытаний;

Одной из программ, реализуемых в области регенеративной медицины, является облегчение процесса проведения клинических исследований.

Клинические испытания обычно проходят в несколько этапов и включают три фазы. На заключительных этапах, после успешного завершения первой и второй фаз, подтверждается эффективность препарата или методов терапии, таких как клеточная и генная терапия. Эти стадии особенно важны при лечении заболеваний, не имеющих распространённых методов терапии и часто трудно поддающихся лечению.

С учётом чрезвычайно высокой стоимости проведения таких передовых исследований, которая велика даже по мировым стандартам, многие исследователи и компании, работающие в сфере знаний, не располагают необходимыми финансовыми ресурсами для завершения всех этапов. Это может замедлить или вовсе остановить процесс разработки новых методов лечения и лишить пациентов, остро нуждающихся в подобных терапиях, доступа к ним.

Путь к новым методам лечения становится короче;

С целью облегчения проведения клинических исследований и повышения доступности новых методов лечения для пациентов, разрабатывается нормативный акт под названием «Положение о поддержке клинических исследований за счёт средств пациентов». Этот документ, который в настоящее время проходит этап окончательной доработки при участии Штаба по биотехнологиям и заместителя министра здравоохранения по вопросам науки и технологий, предусматривает правовую основу для привлечения финансовых средств от самих пациентов на проведение исследований.

Цель данной инициативы — обеспечить возможность проведения клинических испытаний при прямом участии пациентов и за счёт их собственных средств. Такой подход может ускорить разработку передовых методов лечения и предоставить пациентам с трудноизлечимыми заболеваниями больше шансов на доступ к новейшим лекарствам и терапиям.

Открытие двух передовых лабораторий в области клеточной и генной терапии и тканевой инженерии;

В секторе производственной инфраструктуры Штаб по биотехнологиям планирует создать по меньшей мере два национальных центра CDMO (контрактная разработка и производство) при активном участии частного сектора. Эти центры позволят наладить массовое и качественное производство продуктов регенеративной медицины.

Кроме того, в планах — создание двух передовых национальных лабораторий в таких направлениях, как онкология, клеточная терапия, генная терапия и тканевая инженерия, с целью развития фундаментальных и прикладных исследований. В настоящее время проведены необходимые консультации с двумя исследовательскими центрами, а также ведутся переговоры и подготовка контрактов.

Ускорение развития технологий регенеративной медицины;

В финансовом секторе Штаб по биотехнологиям планирует создать как минимум два крупных венчурных фонда с целью эффективной поддержки стартапов и инновационных проектов для ускоренного развития технологий регенеративной медицины.

Среди других приоритетов штаба — продвижение и утверждение соответствующих нормативных и правовых актов, оснащение отделений клеточной терапии в медицинских учреждениях, а также поддержка создания организаций контрактных исследований (CRO). Хотя по вопросу создания фондов и CRO уже проведены консультации, до подписания окончательных соглашений пока не дошло.

В области создания рабочих мест Штаб также поставил цель — трудоустроить не менее 100 новых специалистов в данной сфере, тем самым способствуя развитию квалифицированных и молодых кадров.

Вывод Ирана в число 10 ведущих стран мира в области регенеративной медицины;

Среди целей Штаба по биотехнологиям — передача технологий как минимум двух продуктов в страны региона и продвижение Ирана на восьмое место среди десяти ведущих стран мира в сфере регенеративной медицины.

В экономической области планируется обеспечить значительный приток валютных средств в страну за счёт коммерциализации как минимум 15 новых продуктов. Также в повестке дня — включение как минимум одного продукта в перечень товаров, поддерживаемых Фондом по борьбе с трудноизлечимыми заболеваниями, и увеличение числа продуктов, получивших лицензии на продажу.

Локализация передовых продуктов в области клеточной терапии и тканевой инженерии;

Штаб по биотехнологиям планирует в следующем месяце объявить официальный конкурс на производство продукции в сферах регенеративной медицины, клеточной терапии, генной терапии и тканевой инженерии. Основной целью этого конкурса является развитие внутреннего производственного потенциала по созданию продуктов, которые уже получили лицензию на производство и распространение в качестве лекарственных средств по всему миру, но пока официально не импортируются и не производятся в стране.

Компании, участвующие в конкурсе, должны представить всесторонние и детализированные предложения, опираясь на свои научно-технические возможности, имеющееся оборудование и инфраструктуру. В предложениях должны быть указаны производственный план, график реализации, оценка затрат и стратегия маркетинга. Также от участников ожидается готовность к запуску производственной линии, соблюдению стандартов качества и прохождению всех этапов получения необходимых разрешений.

Ориентация на коммерциализацию 15 новых продуктов в сфере регенеративной медицины;

После получения заявок эксперты штаба и профильных учреждений тщательно проанализируют их с научной, технической и экономической точек зрения. По итогам этого анализа будут отобраны квалифицированные компании для сотрудничества и реализации проекта. Этот процесс направлен на повышение качества отечественной продукции, укрепление потенциала наукоёмких компаний и развитие рынка передовых медицинских продуктов.

Pеализация данного проекта входит в состав более широкой программы штаба, предусматривающей коммерциализацию как минимум 15 новых продуктов в области регенеративной медицины. Эти препараты представляют собой лекарства нового поколения, получившие международное одобрение, и способны кардинально изменить подход к лечению трудноизлечимых заболеваний.

Использование таких препаратов внутри страны не только позволит удовлетворить внутренний спрос, но и создаст значительные возможности для экспорта и притока валютной выручки.

Конец сообщения/